الغذاء والدواء الأمريكية ترفض علاج سرطان الرئة من شركة ميرك

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على شركة ميرك MRK.N، علاج سرطان الرئة، الذي ينتمي إلى فئة مربحة من علاجات السرطان التي تعمل بشكل جيد.

الغذاء والدواء ترفض علاج سرطان الرئة من شركة مارك

وقالت الشركة في وتصريحات لها، إن إدارة الغذاء والدواء استشهدت بالنتائج التي توصلت إليها عملية تفتيش لمنشأة تصنيع تابعة لطرف ثالث في ما يسمى بخطاب الرد الكامل، التي تشير إلى أن الوكالة راجعت طلب الشركات ولديها أسئلة معلقة، لم تحدد أي مشكلات تتعلق بالبيانات الفعالية أو السلامة المقدمة.

وقالت الشركات، إنها ستعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والشركة المصنعة الخارجية لمعالجة الملاحظات.

أدوية مترافقة للأجسام المضادة ADCs

والجدير بالذكر، أن لعلاج المسمى patritumab deruxtecan، هو واحد من 3 أدوية مترافقة للأجسام المضادة ADCs، كانت جزءًا من صفقة تطوير وتسويق مشتركة لشركة Merck بقيمة تصل إلى 22 مليار دولار مع Daiichi Sankyo، تم توقيعها العام الماضي.

الـ ADCs هي علاجات مستهدفة للسرطان تتضمن مكونين رئيسيين - جسم مضاد وحيد النسيلة يرتبط بخلايا ورم معينة وسم يقتل تلك الخلايا، بينما يترك الخلايا السليمة دون أن يصاب بأذى - بطريقة تعمل مثل صاروخ موجه.

وسعت الشركات للحصول على موافقة على العلاج لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة في المرضى الذين فشلوا في خطين سابقين من العلاج، والذين يعبر ورمهم عن نوع معين من الطفرات التي تؤدي إلى نمو غير منضبط لبروتين EGFR.